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Investigación y Desarrollo de Medicamentos |
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La investigación y el desarrollo (I + D) de medicamentos es un proceso que comienza con la investigación básica de un compuesto nuevo para, en seguida, realizar los ensayos pre-clínicos, los ensayos clínicos –en sus diversas fases– y finalizar con un medicamento registrado. Cada una de estas etapas tiene que ser exitosa para que se pase a la siguiente y sólo se llega al producto final: el medicamento, cuando se ha pasado por todas ellas. Este conjunto de etapas que comprenden la I+D del medicamento, se lo conoce por la expresión pipeline.
Con relación a las enfermedades desatendidas, se han identificado tres lagunas (gaps) en el pipeline de I+D de medicamentos (ver figura), que hay que superarlas con urgencia para que se pueda producir medicamentos nuevos y tratar enfermedades olvidadas.
Investigación Básica
La investigación básica, que también se la denomina fase de descubrimiento, es aquella en la que los investigadores buscan identificar compuestos nuevos, que sean promisorios para combatir alguna patología. Esta es la primera etapa de un largo camino, que sólo llega al fin con el producto: el medicamento, con su debido registro y a disposición del paciente.
Es evidente que hay un gran número de investigadores involucrados, y que se comprometen a la investigación básica, sobre todo en las Universidades, Institutos y Fundaciones dedicadas a la Investigación. Sin embargo, aunque se hayan identificados los compuestos promisorios en este estadio, se hace difícil que éstos pasen para las otras etapas del pipeline (ensayos pre-clínicos, ensayos clínicos y el registro).
Investigación Pre-clínica
Hay que continuar investigando los compuestos considerados promisorios durante la fase de la investigación básica. Por lo tanto, hay que continuar considerándolos durante los ensayos pre-clínicos ou en la fase de pre-desarrollo. En esta fase se monitorean los parámetros de seguridad y de eficacia, a través de estudios sobre la toxicidad y de actividad "in vitro", asi cómo en animales –"in vivo". La dosis y el tipo de presentación farmacéutica –comprimidos, inyecciones, parches etc.– pueden producir importantes variaciones de toxicidad y de actividad, lo que será evaluado durante la fase pre-clínica. Si el compuesto fuere aprobado, con base en los resultados de los testes con animales, una vez que se cumpruebe que es seguro e eficaz, se aplica entonces en testes con seres humanos –los Ensayos Clínicos.
Investigación Clínica
La investigación clínica –fase de desarrollo del medicamento–, consiste en realizar ensayos clínicos con los compuestos nuevos, para evaluar cuán seguro y eficaz es el producto en los seres humanos. Los ensayos clínicos son fundamentales para establecer un expediente completo, con las informaciones necesarias para obtener el registro en las agencias reguladoras de medicamentos.
Los ensayos clínicos se dividen en 3 etapas consecutivas: (fases I a III), que corresponden al estadio de desarrollo propiamente dicho, y una fase IV, denominada fármacovigilancia, durante la cual el medicamento continúa bajo evaluación después del registro y de ser lanzado al mercado.
Fase I En la primera fase del Ensayo Clínico, se busca conocer el grado de tolerancia y el metabolismo del medicamento. Voluntarios sanos son objeto, para esto, de la aplicación de la substancia nueva en dosis crecientes.
Fase II En esta etapa, un pequeño grupo de pacientes voluntarios recibe una determinada dosis de la substancia. El objetivo aquí es encontrar la dosis óptima, es decir, aquella con la se obtiene el mejor efecto terapéutico y en combinación con el menor conjunto de reacciones adversas.
Fase III Esta es la fase del estudio piloto, en la que se administra el medicamento a un gran número de pacientes, lo que puede variar de decenas a miles de ellos, dependiendo del tipo de patología, para poder evaluar la eficacia y el grado de seguridad del producto. Siempre se hace la evaluación de forma comparativa, con el apoyo del placebo u otro tratamento de referencia, y bajo condiciones de empleo prácticamente normales. También se identifican cuidados y riesgos de interacción con otras substancias.
Fase IV Esta fase también se la denomina fármacovigilancia, es posterior al registro y al lanzamiento del nuevo medicamento. Con ella se objetiva obtener la relación costo-beneficio del tratamiento, así como identificar reacciones adversas e inesperadas del medicamento.
Registro de Medicamentos
El registro de un medicamento con fines de comercialización, para que sea utilizado por la población, se lleva a cabo en las Agencias Reguladoras de Medicamentos. Por ejemplo, la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) en Brasil, o el FDA ( Food and Drug Administration ) en Estados Unidos.
El registro de un producto farmacéutico en estas agencias exige que se presenten todas las informaciones sobre el medicamento y sus fases de desarrollo, de manera compilada por medio de formularios específicos, para que sean analizadas y aprobadas por las agencias. Este proceso puede durar hasta 3 años, siendo que hay que registrar cada producto con relación a cada dosis, al tipo de presentación del medicamento y con relación a cada país dónde será utilizado. |
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