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Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos |
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A pesquisa e desenvolvimento (P&D) de medicamentos é um
processo que se inicia com a pesquisa básica de um novo composto, passando em
seguida para os ensaios pré-clínicos, os ensaios clínicos, com suas diferentes
fases, e finalizado com o registro do medicamento. Cada uma destas etapas deve
ser realizada com êxito para se passar para a seguinte e, somente quando todas
elas são cumpridas é que se chega ao produto final: o medicamento. Este
conjunto de etapas que encerram a P&D de medicamentos é conhecido pela
expressão pipeline.
No que diz respeito às doenças negligenciadas, há três grandes lacunas (gaps)
identificadas no pipeline de P&D de medicamentos (ver figura) que
precisam ser urgentemente superadas para se conseguir produzir novos
medicamentos para o tratamento das doenças negligenciadas.
Pesquisa Básica
Também denominada fase de descoberta, a pesquisa básica é onde os pesquisadores
procuram identificar novos compostos que se mostrem promissores no combate a
alguma patologia. Esta é a primeira etapa de um longo processo que só termina
quando o produto final, o medicamento, é devidamente registrado e
disponibilizado ao paciente.
Percebe-se um grande número de pesquisadores envolvidos e comprometidos com a
pesquisa básica, sobretudo nas Universidades, Institutos e Fundações de
Pesquisa. No entanto, os compostos promissores identificados neste estágio têm
muita dificuldade de passar para as outras etapas do pipeline (ensaios
pré-clínicos, ensaios clínicos e registro).
Pesquisa Pré-Clínica
Os compostos que se mostram promissores durante a fase de pesquisa básica devem
continuar sendo investigados, passando então aos ensaios pré-clínicos, ou fase
de pré-desenvolvimento. Nesta fase são checados os parâmetros de segurança e
eficácia por meio de estudos de toxicidade e de atividade "in vitro" e também
em animais - "in vivo". A dose e a apresentação farmacêutica - comprimidos,
injeções, patches etc.- podem produzir variações importantes de
toxicidade e atividade, sendo também avaliadas durante a fase pré-clínica. Se o
composto for aprovado pelos resultados obtidos nos testes em animais,
comprovadas sua segurança e eficácia, passa-se então para os testes em seres
humanos, os Ensaios Clínicos.
Pesquisa Clínica
A pesquisa clínica, fase de desenvolvimento de medicamentos, consiste em
submeter os novos compostos a ensaios clínicos para avaliar a segurança e
eficácia do produto em seres humanos. Somente com base nos ensaios clínicos é
possível fornecer um dossiê completo de informações necessárias para a obtenção
do registro nas agências reguladoras de medicamentos. Os ensaios clínicos são
divididos em 3 etapas consecutivas (fases I a III) que representam o estágio de
desenvolvimento propriamente dito, e uma quarta fase, denominada
farmacovigilância, na qual o medicamento continua sendo avaliado após o
registro e lançamento.
Fase I Na primeira fase do Ensaio Clínico, busca-se conhecer
a tolerância e o metabolismo do medicamento. Para isso, voluntários sadios
recebem doses crescentes da nova substância.
Fase II Nesta etapa, um grupo ainda pequeno de pacientes
voluntários recebe uma dose determinada da substância. O objetivo é alcançar a
dose ótima, ou seja, aquela em que se consegue o melhor efeito terapêutico
combinado ao menor conjunto de reações adversas.
Fase III Esta é a fase de estudo piloto, na qual o
medicamento é administrado em um número grande de pacientes, que pode variar de
dezenas a milhares dependendo do tipo de patologia, para se avaliar a eficácia
e segurança do produto. A avaliação é sempre feita de maneira comparativa,
utilizando-se placebo ou um outro tratamento de referência, e realizada em
condições praticamente normais de emprego. Cuidados na utilização e riscos de
interação com outras substâncias também são identificados.
Fase IV Também denominada farmacovigilância, esta fase é
posterior ao registro e lançamento do novo medicamento. O objetivo é traçar a
relação custo-benefício do tratamento e também identificar reações adversas
raras e inesperadas ao medicamento.
Registro de Medicamentos
O registro de um medicamento para fins de comercialização e utilização pela
população é feito nas Agências Reguladoras de Medicamentos, a exemplo da Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), no Brasil, e do FDA (Food and Drug
Administration), nos Estados Unidos.
Para se obter o registro de um produto farmacêutico nestas agências, todas as
informações sobre o medicamento e as suas fases de desenvolvimento devem ser
compiladas em formulários específicos e submetidas às agências para análise e
aprovação. Este processo pode levar até 3 anos, e cada produto tem de ser
registrado para cada dose e apresentação e para cada um dos países onde for
utilizado.
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