La DNDi opera en un entorno altamente regulado. Desde las fases preliminares del proceso de desarrollo del medicamento, se tienen en cuenta los requisitos de registración y toda la I+D se realiza de acuerdo con las normas internacionales.

La investigación, desarrollo y suministro de una terapia novedosa implican invariablemente un determinado nivel de riesgo. La calidad es un componente central asociado con todos los otros riesgos: la calidad de las actividades de I+D llevadas a cabo, la calidad de las sustancias desarrolladas, y la calidad del producto final. Por consiguiente, la calidad y seguridad asociadas al proyecto desde las fases de selección hasta el desarrollo clínico, incluyendo la fase de implementación son factores claves para el éxito de la DNDi.

El control de calidad y la garantía de calidad (CC/GC) de la DNDi tiene por objeto construir un juego global interno de Procedimientos Operativos Estándar (POE) apropiados que cubran todas las etapas del desarrollo de los medicamentos y estén basados en las recomendaciones de la Conferencia Internacional sobre Armonización (CIA) y en la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). Tanto las Buenas Prácticas de Documentación (BPD) como la Buenas Prácticas de Informes (BPI) resultan esenciales.

Las BPD pueden incluir, aunque no limitarse a:

• Documentos de garantía de calidad (políticas, lineamientos, y POE);
• Especificaciones de productos (muestras, especificaciones regulatorias);
• Especificaciones sobre materiales (materias primas, materiales del proceso);
• Documentos acerca de la fabricación (formulaciones, especificaciones acerca de los procesos);
• Documentos acerca de los ensayos (métodos de ensayo) basados en los procesos de auditoría de riesgo.

Las BPI se configuran con los laboratorios subcontratados - académicos o privados - para el monitoreo de ensayos y proyectos. Los informes hechos en formato estándar como parte de los POE, para cada etapa del desarrollo del producto y para todos los subcontratistas, permite que se realice el seguimiento en cuanto al diseño, a los procesos y al formato de los informes.

• A nivel preclínico, la garantía de calidad se concentra en la interpretación apropiada de los lineamientos de la OCDE en cuanto a las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) y en la adaptación de las Buenas Prácticas Científica y de las BPD.
• Durante el desarrollo clínico, la traducción de las BPC (Buenas Prácticas Clínicas) y de las BPLC (Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico) en POE internos específicos constituyen marcos decisivos.
• El desarrollo de la química, de la fabricación y de los controles se atiene a los procedimientos operativos estándar (POE) de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) efectivas y eficientes para mantener un nivel “regulatorio” de desarrollo y registración de productos de calidad.

Las Buenas Prácticas de Documentación, de Informes, de Clínica (Fase IV) y de Fabricación continúan a través del período de implementación.