A DNDi opera dentro de um âmbito altamente regulado. Desde as fases preliminares do processo de desenvolvimento do medicamento, são tidos em conta os requisitos de registro e toda a P&D é realizada segundo as normas internacionais.

A pesquisa, o desenvolvimento e o suprimento de uma terapia inovadora envolvem invariavelmente um determinado nível de risco. A qualidade é um componente central associado a todos os outros riscos: a qualidade das atividades de P&D realizadas, a qualidade das substancias desenvolvidas e a qualidade do produto final. Portanto, a qualidade e segurança associadas ao projeto desde as fases de seleção até o desenvolvimento clínico, incluindo a fase de implementação, são fatores-chave para o sucesso da DNDi

O controle de qualidade e a garantia de qualidade (CQ/GQ) da DNDi têm o objetivo de construir um conjunto global interno de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) apropriados que cubram todas as etapas do desenvolvimento dos medicamentos e que estejam embasados nas recomendações da Conferência Internacional sobre a Harmonização (CIH) e na Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). Tanto as Boas Práticas de Documentação (BPD) como as Boas Práticas de Relatórios (BPR) são essenciais.

As BPD podem incluir, porém não se limitando a:

• Documentos sobre garantia de qualidade (políticas, diretrizes e POP);
• Especificações de produtos (amostras, especificações regulatórias);
• Especificações sobre materiais (matérias primas, materiais do processo);
• Documentos sobre a fabricação (formulações, especificações acerca dos processos);
• Documentos sobre os ensaios (métodos de ensaio) baseados nos processos de auditoria de risco.

As BPR são configuradas com os laboratórios sub-contratados – acadêmicos ou privados – para o monitoramento de ensaios e projetos. Para cada etapa do desenvolvimento do produto e para todos os sub-contratantes, os relatórios realizados em formato padrão e que fazem parte dos POP permitirão que sejam efetuados o acompanhamento da elaboração, dos processos e do formato dos relatórios.

• No nível pré-clínico, a garantia de qualidade está centrada na interpretação apropriada das diretrizes da OCDE em relação às BPL (Boas Práticas de Laboratório) e na adaptação das Boas Práticas Científicas e das BPD.
• Durante o desenvolvimento clínico, a tradução das BPC (Boas Práticas Clínicas) e das BPLC (Boas Práticas de Laboratório Clínico) em POP internos específicos constitui um marco decisivo.
• O desenvolvimento da química, da fabricação e dos controles ajusta-se aos procedimentos operacionais padronizados (POP) das BPF (Boas Práticas de Fabricação) efetivas e eficientes para manter um nível “regulatório” de desenvolvimento e registro de produtos de qualidade.

As Boas Práticas de Documentação, de Relatórios, de Clínica (Fase IV) e de Fabricação continuam através do período de implementação.